Фармацевтическая лицензия необходима для работы на фармацевтическом рынке - продаже лекарственных средств и препаратов.
Орган, принимающий решение о выдачи фармацевтической лицензии: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
Срок действия лицензии: 5 лет;
Срок оформления лицензии: 45 дней;
Регулируется: Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензиpoвании фармацевтической деятельности";
Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида:
- Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю;
- Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю;
К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки.
Ко второй группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного склада (150 м2 - склад + 34 м2 - административно-хоз. помещение).
Лицензируемые виды деятельности:
Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя;
оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.
Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:
розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности
Свидетельство о регистрации - нот. заверенное;
Решение об учреждении общества и Устав* (прошитый), учредительный договор (прошитый) - нот. заверенные
Приказ о назначении ген. директора - копия, заверенная печатью соискателя;
Все регистрационные документы, касающиеся изменений, если они были - нот. заверенные;
Свидетельство из налоговой инспекции о присвоении ИНН - нот. заверенное;
Выписка из Единого Государственного Реестра Юридических Лиц - нот. заверенная;
Платежное поручение, подтверждающее внесение оплаты за рассмотрение лицензирующим органом заявления (2600 руб. на счет ФС для лицензионных сборов) - оригинал
Заключение СЭС - нот. заверенное;
Документы на специалистов*** нот. заверенные;
- дипломы о фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (два фармацевта)
- диплом о высшем фармацевтическом образовании, сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее трех лет (один провизор) (Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность)
Договор аренды - нот. заверенный;
Свидетельство** собственности на помещение - нот. заверенное;
Поэтажный план БТИ (не менее 4 комнат +санузел на этаже) - оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;
Экспликация (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) - копия нот. зав.; Вместо плана БТИ. экспликации можно предоставить технический паспорт (докум. действ, в течение 5 лет); Дополнительно. В случае субаренды: доверенность на право заключения договора от собственника (например, если собственник ОАО "РЖД" или РАО "Газпром") - копия нот. заверенная;
Акт приема-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) - копия нот. заверенная;
Коды Госкомстата - нот. заверенные;
Заключение ГосПожНадзора -нот. заверенное;
Характеристика объекта лицензирования - заверенная печатью соискателя;
Списочный состав специалистов*** - заверенная печатью соискателя
Внимание! Документы необходимо предоставить не позднее, чем за 9 дней до предполагаемой комиссии.
Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется
в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов
Помощь в сборе необходимых документов для лицензии: СЭС, ГПН и т.д.
Реквизиты для оплаты госпошлины:
КБК 060 108 07081 011 000 110
ИНН 7710537160
КПП 771001001
Получатель платежа: УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
Банк получателя: Отделение 1 Московского ГТУ Банк России, г. Москва
Расчетный счет 40101810800000010041
БИК 044583001
ОКАТО 45286563000
